一次性活体取样钳的通用标准

　　一次性活体取样钳的通用标准根据产品的特性，申请人可以引用相关的非行业标准和其他特殊标准。

　　一次性活体取样钳适用和引用的标准应当适当、完整，产品技术要求中引用的相关国家和行业标准应当完整、准确。引用标准中的具体条款应在产品技术要求中得到实质性采用。文字复杂，内容比较简单的可以直接引用标准和文章编号，具体内容可以直接引用。

　　一次性活体取样钳应符合现行有效的国家和行业标准。如涉及强制性国家或行业标准的发布或修订，产品性能指标等要求应符合新的强制性国家和行业标准。

　　(6) 一次性活体取样钳的适用范围/预期用途、禁忌症

　　适用于内镜活检，如胃镜活检。

　　禁忌症：有严重取样临床评估风险的患者禁用。

　　(七)一次性活体取样钳的主要风险

　　一、风险分析方法

　　(1)风险分析过程：应考虑合理和可预见的情况，包括：正常使用条件和异常使用条件。

　　(2)危险(源)的识别包括：对患者的危险(源);对操作员的危险(来源);对环境的危险(来源)。

　　(3)风险形成的初始原因应包括：人为因素(包括不合理的操作);产品结构因素;原材料因素;综合因素;环境条件。

　　(4)风险判定和分析需要考虑的问题包括：取样夹原材料的生物危害(来源);产品质量是否会导致使用中的异常结果;操作信息，包括警告语言、注意事项、使用方法的准确性;留置使用可能的危险(来源)等

　　2. 风险分析清单

　　一次性活体取样钳产品的风险分析数据应符合《医疗器械风险管理在医疗器械中的应用》的相关要求。审查要点包括：

　　(1)风险分析过程：包括确定医疗器械的预期用途和安全相关特性，识别危险源(源)，估计每种危险情况的风险。

　　(2) 风险评估：针对每一个识别出的危险情况，评估并决定是否需要降低风险。

　　(3)风险控制措施的实施：实施已识别的适当风险控制措施，并进行必要的剩余风险评估和风险/收益分析。

　　(4) 剩余风险的可接受性评价：在所有风险控制措施均已实施和验证后，使用风险管理计划中的准则确定剩余风险是否可接受。