一次性活体取样钳的研究要求

　　一次性活体取样钳至少应在以下几个方面进行研究。

　　1、一次性活体取样钳产品性能研究

　　应提供产品性能研究资料和产品技术要求研究编制说明，包括确定有效性的依据、安全指标等与质量控制有关的指标、采用的标准或方法、采用的理由和理论依据等。应用于医疗器械的新材料，应当提供材料适用性的相关研究资料。

　　2. 一次性活体取样钳生物相容性评价研究

　　产品注册时，应根据产品所用材料及其与人体接触的性质，按照《生物评价》标准进行评价医疗器械第 1 部分：风险管理过程中的评估和测试”。至少应进行细胞毒性、皮内反应和致敏性的生物学评价试验。

　　3.一次性活体取样钳灭菌/消毒工艺研究

　　(1)应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平，并提供灭菌确认报告。并提供残留毒性研究报告。

　　(2)如果灭菌方法容易产生残留，如环氧乙烷灭菌，应明确残留情况及处理方法，并提供研究资料。

　　4、一次性活体取样钳产品保质期及包装研究

　　一次性活体取样钳产品保质期的验证可以使用实时老化或加速老化研究。实时老化研究是能反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循过载试验的原则。

　　对于包装的有效性，建议在选择合适的材料和合格的包装结构后提交初始完整性和成品包装完整性维护的测试结果。进行加速老化测试研究时应注意：为产品选择的环境条件的老化机制应与产品在规定的运输和储存条件下实际发生老化的机制相匹配。对于加速老化研究中可能发生变性的产品，不适合加速老化试验方法研究包装有效性的产品，应采用实时老化方法进行判定和验证。