医疗器械出产监督处理办法
第一条 为加强医疗器械出产监督处理，标准医疗器械出产行为，确保医疗器械安全、有用，依据《医疗器械监督处理条例》，拟定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械出产活动及其监督处理，应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督处理总局担任全国医疗器械出产监督处理工作。县级以上食品药品监督处理部分担任本行政区域的医疗器械出产监督处理工作。 
上级食品药品监督处理部分担任辅导和监督下级食品药品监督处理部分展开医疗器械出产监督处理工作。
第四条 国家食品药品监督处理总局拟定医疗器械出产质量处理标准并监督实施。
第五条 食品药品监督处理部分依法及时发布医疗器械出产答应和存案相关信息。请求人可以查询批阅进度和批阅成果；公众可以查阅批阅成果。
第六条 医疗器械出产企业应当对出产的医疗器械质量担任。托付出产的，托付方对所托付出产的医疗器械质量担任。
出产答应与存案处理
第七条 从事医疗器械出产，应当具有以下条件： 
　　（一）有与出产的医疗器械相适应的出产场地、环境条件、出产设备以及专业技能人员； 
　　（二）有对出产的医疗器械进行质量查验的机构或许专职查验人员以及查验设备； 
　　（三）有确保医疗器械质量的处理制度； 
　　（四）有与出产的医疗器械相适应的售后服务才能； 
　　（五）契合产品研发、出产工艺文件规则的要求。
第八条 开办第二类、第三类医疗器械出产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督处理部分请求出产答应，并提交以下材料： 
　　（一）营业执照复印件； 
　　（二）请求企业持有的所出产医疗器械的注册证及产品技能要求复印件； 
　　（三）法定代表人、企业担任人身份证明复印件； 
　　（四）出产、质量和技能担任人的身份、学历、职称证明复印件； 
　　（五）出产处理、质量查验岗位从业人员学历、职称一览表； 
　　（六）出产场地的证明文件，有特别出产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 
　　（七）首要出产设备和查验设备目录； 
　　（八）质量手册和程序文件； 
　　（九）工艺流程图； 
　　（十）经办人授权证明； 
　　（十一）其他证明材料。
第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督处理部分收到请求后，应当依据下列情况别离作出处理： 
　　（一）请求事项归于其职权规模，请求材料完全、契合法定方式的，应当受理请求； 
　　（二）请求材料不完全或许不契合法定方式的，应当当场或许在5个工作日内一次奉告请求人需要补正的全部内容，逾期不奉告的，自收到请求材料之日起即为受理； 
　　（三）请求材料存在可以当场更正的错误的，应当答应请求人当场更正； 
　　（四）请求事项不归于本部分职权规模的，应当即时作出不予受理的决议，并奉告请求人向有关行政部分请求。 
　　省、自治区、直辖市食品药品监督处理部分受理或许不予受理医疗器械出产答应请求的，应当出具受理或许不予受理的通知书。
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督处理部分应当自受理之日起30个工作日内对请求材料进行审阅，并依照医疗器械出产质量处理标准的要求展开现场核对。现场核对应当依据情况，避免重复核对。需要整改的，整改时间不计入审阅时限。 
　　医用加压器契合规则条件的，依法作出准予答应的书面决议，并于10个工作日内发给《医疗器械出产答应证》；不契合规则条件的，作出不予答应的书面决议，并阐明理由。
第十一条 开办第一类医疗器械出产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督处理部分处理第一类医疗器械出产存案，提交存案企业持有的所出产医疗器械的存案凭据复印件和本办法第八条规则的材料（第二项在外）。 
　　食品药品监督处理部分应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，契合规则条件的予以存案，发给第一类医疗器械出产存案凭据。
第十二条 医疗器械出产答应请求直接涉及请求人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督处理部分应当奉告请求人、好坏关系人依照法令、法规以及国家食品药品监督处理总局的有关规则享有请求听证的权利；在对医疗器械出产答应进行检查时，食品药品监督处理部分认为涉及公共利益的重大答应事项，应当向社会公告，并举办听证。
第十三条 《医疗器械出产答应证》有用期为5年，载明答应证编号、企业名称、法定代表人、企业担任人、居处、出产地址、出产规模、发证部分、发证日期和有用期限等事项。 
　　《医疗器械出产答应证》附医疗器械出产产品登记表，载明出产产品名称、注册号等信息。
第十四条 添加出产产品的，医疗器械出产企业应当向原发证部分提交本办法第八条规则中涉及改变内容的有关材料。 
　　请求添加出产的产品不归于原出产规模的，原发证部分应当依照本办法第十条的规则进行审阅并展开现场核对，契合规则条件的，改变《医疗器械出产答应证》载明的出产规模，并在医疗器械出产产品登记表中登载产品信息。 
　　请求添加出产的产品归于原出产规模，而且与原答应出产产品的出产工艺和出产条件等要求类似的，原发证部分应当对申报材料进行审阅，契合规则条件的，在医疗器械出产产品登记表中登载产品信息；与原答应出产产品的出产工艺和出产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规则进行审阅并展开现场核对，契合规则条件的，在医疗器械出产产品登记表中登载产品信息。
第十五条 出产地址非文字性改变的，应当向原发证部分请求医疗器械出产答应改变，并提交本办法第八条规则中涉及改变内容的有关材料。原发证部分应当依照本办法第十条的规则审阅并展开现场核对，于30个工作日内作出准予改变或许不予改变的决议。医疗器械出产企业跨省、自治区、直辖市树立出产场地的，应当单独请求医疗器械出产答应。
第十六条 企业名称、法定代表人、企业担任人、居处改变或许出产地址文字性改变的，医疗器械出产企业应当在改变后30个工作日内，向原发证部分处理《医疗器械出产答应证》改变登记，并提交相关部分的证明材料。原发证部分应当及时处理改变。对改变材料不完全或许不契合方式检查规则的，应当一次奉告需要补正的全部内容。
第十七条 《医疗器械出产答应证》有用期届满连续的，医疗器械出产企业应当自有用期届满6个月前，向原发证部分提出《医疗器械出产答应证》连续请求。 
　　原发证部分应当依照本办法第十条的规则对连续请求进行检查，必要时展开现场核对，在《医疗器械出产答应证》有用期届满前作出是否准予连续的决议。契合规则条件的，准予连续。不契合规则条件的，责令限期整改；整改后仍不契合规则条件的，不予连续，并书面阐明理由。逾期未作出决议的，视为准予连续。
第十八条 因分立、兼并而存续的医疗器械出产企业，应当依照本办法规则请求改变答应；因企业分立、兼并而闭幕的医疗器械出产企业，应当请求刊出《医疗器械出产答应证》；因企业分立、兼并而新树立的医疗器械出产企业应当请求处理《医疗器械出产答应证》。
第十九条 《医疗器械出产答应证》丢失的，医疗器械出产企业应当立即在原发证部分指定的媒体上登载丢失声明。自登载丢失声明之日起满1个月后，向原发证部分请求补发。原发证部分及时补发《医疗器械出产答应证》。
第二十条 改变、补发的《医疗器械出产答应证》编号和有用期限不变。连续的《医疗器械出产答应证》编号不变。
第二十一条 第一类医疗器械出产存案凭据内容发生变化的，应当改变存案。 
　　存案凭据丢失的，医疗器械出产企业应当及时向原存案部分处理补发手续。
第二十二条 医疗器械出产企业因违法出产被食品药品监督处理部分立案查询但没有结案的，或许收到行政处罚决议但没有实行的，食品药品监督处理部分应当间断答应，直至案件处理完毕。
第二十三条 医疗器械出产企业有法令、法规规则应当刊出的景象，或许有用期未满但企业主动提出刊出的，省、自治区、直辖市食品药品监督处理部分应当依法刊出其《医疗器械出产答应证》，并在网站上予以发布。
第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督处理部分应当树立《医疗器械出产答应证》核发、连续、改变、补发、撤销和刊出等答应档案。 
　　设区的市级食品药品监督处理部分应当树立第一类医疗器械出产存案信息档案。
第二十五条 任何单位或许个人不得假造、变造、生意、出租、出借《医疗器械出产答应证》和医疗器械出产存案凭据。
第三章 托付出产处理
第二十六条 医疗器械托付出产的托付方应当是托付出产医疗器械的境内注册人或许存案人。其中，托付出产不归于依照立异医疗器械特别批阅程序批阅的境内医疗器械的，托付方应当取得托付出产医疗器械的出产答应或许处理第一类医疗器械出产存案。 
　　医疗器械托付出产的受托方应当是取得受托出产医疗器械相应出产规模的出产答应或许处理第一类医疗器械出产存案的境内出产企业。受托方对受托出产医疗器械的质量负相应职责。
第二十七条 托付方应当向受托方提供托付出产医疗器械的质量处理体系文件和经注册或许存案的产品技能要求，对受托方的出产条件、技能水平和质量处理才能进行评估，承认受托方具有受托出产的条件和才能，并对出产过程和质量操控进行辅导和监督。
第二十八条 受托方应当依照医疗器械出产质量处理标准、强制性标准、产品技能要求和托付出产合同组织出产，并保存所有受托出产文件和记载。
第二十九条 托付方和受托方应当签署托付出产合同，明确两边的权利、义务和职责。
第三十条 托付出产第二类、第三类医疗器械的，托付方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督处理部分处理托付出产存案；托付出产第一类医疗器械的，托付方应当向所在地设区的市级食品药品监督处理部分处理托付出产存案。契合规则条件的，食品药品监督处理部分应当发给医疗器械托付出产存案凭据。 
　　存案时应当提交以下材料： 
　　（一）托付出产医疗器械的注册证或许存案凭据复印件； 
　　（二）托付方和受托方企业营业执照复印件； 
　　（三）受托方的《医疗器械出产答应证》或许第一类医疗器械出产存案凭据复印件； 
　　（四）托付出产合同复印件； 
　　（五）经办人授权证明。 
　　托付出产不归于依照立异医疗器械特别批阅程序批阅的境内医疗器械的，还应当提交托付方的《医疗器械出产答应证》或许第一类医疗器械出产存案凭据复印件；归于依照立异医疗器械特别批阅程序批阅的境内医疗器械的，应当提交立异医疗器械特别批阅证明材料。
第三十一条 受托出产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规则处理相关手续，在医疗器械出产产品登记表中登载受托出产产品信息。 
　　受托出产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规则，向原存案部分处理第一类医疗器械出产存案改变。
第三十二条 受托方处理添加受托出产产品信息或许第一类医疗器械出产存案改变时，除提交契合本办法规则的材料外，还应当提交以下材料： 
　　（一）托付方和受托方营业执照复印件； 
　　（二）受托方《医疗器械出产答应证》或许第一类医疗器械出产存案凭据复印件； 
　　（三）托付方医疗器械托付出产存案凭据复印件； 
　　（四）托付出产合同复印件； 
　　（五）托付出产医疗器械拟采用的阐明书和标签样稿； 
　　（六）托付方对受托方质量处理体系的认可声明； 
　　（七）托付方关于托付出产医疗器械质量、销售及售后服务职责的自我确保声明。 
　　受托出产不归于依照立异医疗器械特别批阅程序批阅的境内医疗器械的，还应当提交托付方的《医疗器械出产答应证》或许第一类医疗器械出产存案凭据复印件；归于依照立异医疗器械特别批阅程序批阅的境内医疗器械的，应当提交立异医疗器械特别批阅证明材料。
第三十三条 受托方《医疗器械出产答应证》出产产品登记表和第一类医疗器械出产存案凭据中的受托出产产品应当注明“受托出产”字样和受托出产期限。
第三十四条 托付出产医疗器械的阐明书、标签除应当契合有关规则外，还应当标明受托方的企业名称、居处、出产地址、出产答应证编号或许出产存案凭据编号。
第三十五条 托付出产停止时，托付方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或许设区的市级食品药品监督处理部分及时陈述。
第三十六条 托付方在同一时期只能将同一医疗器械产品托付一家医疗器械出产企业（绝对控股企业在外）进行出产。
第三十七条 具有高风险的植入性医疗器械不得托付出产，详细目录由国家食品药品监督处理总局拟定、调整并发布。