胸腔组织钳的研究要求

　　胸腔组织钳至少应该在以下几个方面进行研究。 胸腔组织钳性能研究提供产品性能研究资料和产品技术要求研究准备说明，包括确定有效性的依据、安全指标和与质量控制有关的其他指标、采用的标准或方法、采用的理由和理论依据。对于用于医疗器械的新材料，需要提供材料适用性的相关研究数据。胸腔组织钳的生物相容性评价注册时，应按照标准，根据所使用材料的性质及其与人类的接触程度对产品进行评估。至少应进行细胞毒性、皮内反应和致敏性的生物学评估试验。

　　一次性活采钳灭菌/消毒流程研究建议，刚使用超声切割止血刀系统的外科医生应接受术前培训，安排相关护士关注医生的手术习惯并及时反馈;制作专用使用记录表，登记使用时间、操作名称、用户、相关电路护士和洗手护士、工具头型号和产品批号、工具头使用次数、主机使用次数和状态。这些数据能够清晰反映医生对超声刀的使用习惯和维护情况，为设备管理提供参考资料;提供多刀头旋转，确保临床使用顺利;与超声切割止血刀系统有关的其他维护工作应按以下步骤进行。在检测和使用超声波切割止血刀系统时，不要让金属刀头接触金属物体。未夹持超声刀时，保持刀头钳口打开，不要关闭钳口进行空气激发，以免损伤刀头上的组织垫。尽量不要在血池中使用超声刀，每次连续激发的时间不应超过7s，以免损害刀头的寿命。每工作15 ~ 20分钟后，由超声切割止血刀系统仪器护士负责清洗和维护刀头。修理时注意不要让刀尖碰到金属盆壁。操作过程中长时间不使用时，请将主机切换到待机状态，防止刀头接触人体和硬物。超声波刀的刀锋精致昂贵。应小心搬运，避免摔倒和撞击。特别是超声波刀的刀柄含有易碎的关键部位，需要对其进行保护。仪器护士应熟悉超声切割止血刀系统的安装和拆卸方法。操作后，取下工具头和手柄，及时清洗，用酵素浸泡15分钟后清洗干净。方法与术中维护相同。注意不要用力刮、磨或刷工具头。

　　为防止损伤超声切割止血刀系统头部组织垫，影响功率和使用寿命，请用软布清洁干燥或吹干。腔内可以用高压水枪或针冲洗，以清除组织碎片和血液，然后干燥。如果可能的话，可以放在温暖的盒子里烘干。明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平，并提供灭菌确认报告。并提供残留毒性研究报告。灭菌方法如环氧乙烷灭菌等容易产生残留物的，应明确残留物情况和处理方法，并提供研究资料。胸腔组织钳的保质期及包装研究胸腔组织钳产品的保质期验证可以使用实时老化或加速老化研究进行。实时老化研究是一种能反映产品在规定储存条件下的实际稳定性要求的方法，应遵循过载试验的原则。